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System-Validierung nach FDA 21 CFR Part 11 (HANWELL Monitoring System)

  • Maßgeschneiderte Validierungs-Lösungen für HANWELL Monitoring-Systeme.


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Ausführliche Beschreibung von System-Validierung nach FDA 21 CFR Part 11

Reporting und Dokumentation pharmazeutischer Produktionsprozesse mithilfe leistungsfähiger Monitoring-Systeme von HANWELL

Computersysteme in regulierten Bereichen, wie beispielsweise der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik und Biotechnologie, unterliegen teils strengen Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden. Innerhalb kritischer Produktionsprozesse integrierte Monitoring-Systeme zur Qualitätssicherung werden daher meist gemäß FDA 21 CFR Part 11 validiert.

Die HANWELL Monitoring-Systeme (Messtechnische Hardware, Software) sind für einen zulassugskonformen Betrieb vollständig validierbar. Neben Installation und Inbetriebnahme von der messtechnischen Hardware und Software stehen alle erforderlichen Dokumente und Leistungen für eine initiale Systemvalidierung gemäß FDA 21 CFR Part 11 zur Verfügung.

Je nach spezifischer Anforderung lassen sich maßgeschneiderte Lösunen erarbeiten.

HANWELL Systemfeatures

UKAS / NIST Kalibrierzertifikate gem. ISO / IEC 17025

zertifiziert / validierbar gem.

- MHRA
- FDA 21 CFR Part 11

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